I fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura devono comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici.
Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7.
Pubblicato sulla GU n. 206 del 4/9/2023 l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco (ITCA).
CNA SNO ha organizzato per mercoledì 18 ottobre alle 18 il webinar “Elenco fabbricanti dispositivi medici su misura – iscrizione e nuove modalità applicative per il conferimento dei dati”.
La Banca dati dei fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura è l’elenco di quei dispositivi che sono fabbricati sulla base di una specifica prescrizione medica
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