Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7.
“reg 745 art 2 n 3:«dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.”
Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti di dispositivi medici su misura, come definiti all’articolo 2, numero 3 del Regolamento (UE) 2017/745, che intendono mettere a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, comunicando al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi.
Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore.
I fabbricanti di dispositivi su misura devono trasmettere i propri dati e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione , attraverso il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 stabilisce le modalità di comunicazione delle informazioni, le modalità operative per l’iscrizione ( Modalità operative per l’iscrizione) e fornisce una Guida per l’accesso.
Le disposizioni del decreto si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023, i fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, assolvono l’obbligo entro sei mesi da tale data.
Tutte le informazioni si trovano sul sito del Ministero della Salute Iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura (salute.gov.it)
Per ulteriori approfondimenti è possibile rivedere il video del webinar “Elenco fabbricanti dispositivi medici su misura – iscrizione e nuove modalità applicative per il conferimento dei dati”, organizzato da CNA SNO Odontotecnici il 18 Ottobre 2023 al link https://transcripts.gotomeeting.com/#/s/c017fbff053ad5aa97c133c0f29409d289db1dd032bdf45ae81a76e9b2e27d02
Ministero della Salute aggiornamento settembre 2023
I fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura comunicano al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici su misura (articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022), tramite il servizio on line accessibile dal portale Home – impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute
I fabbricanti che hanno trasmesso e validato i dati vengono iscritti nell’elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura.
Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023. Link: Trova Norme & Concorsi – Normativa Sanitaria (salute.gov.it)
Il Decreto del Ministero della Salute del 9/6/2023
https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=96078
Art. 1 Campo di applicazione
Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento delle informazioni, di cui all’art. 7, commi 1, 2 e 3 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale, nonché i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante.
Art 5 Disposizioni transitorie
- Le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle informazioni previste all’art. 2 si applicano a decorrere dal 1°settembre 2023.
- I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data prevista al comma 1, ottemperano agli obblighi previsti all’art. 7, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 secondo le disposizioni stabilite all’art. 2.
Sanzioni dlgs 137 del 2022
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2022/09/13/214/sg/pdf
Art. 7 -Dispositivi medici su misura
- Fermo restando quanto previsto dagli articoli 21, paragrafo 2,52, paragrafo 8, e dall’allegato XIII del regolamento, il fabbricante che mette a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su misura comunica al Ministero della salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi.
- I dati di cui al comma 1, comunicati al Ministero della salute devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute.
- In caso di cessazione dell’attività, il fabbricante di dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al Ministero della salute.
Art 27 sanzioni – Comma 13
Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di registrazione di cui all’articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
Ulteriori info:
Service Desk del Ministero della salute attraverso i seguenti canali:
- Numero verde 800178178
- Mail: servicedesk.salute@smi-cons.it
