La banca dati dei fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura è l’elenco di quei dispostivi che sono fabbricati sulla base di una specifica prescrizione medica per un singolo paziente. L’elenco è suddiviso in diversi campi di applicazione (odontotecnico, oftalmico-lenti a contatto, oftalmico-protesi oculari, ortopedico, ottico, podologico, altro) e viene gestito dal Ministero della Salute in base a quanto previsto dal decreto legislativo Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
L’iscrizione alla banca dati, in riferimento al nuovo regolamento, può declinarsi secondo due differenti casistiche:
- iscrizione per variazione di attività
- nuova iscrizione
Iscrizione per variazione di attività
I fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura che sono già iscritti alla banca dati ai sensi del d. lgs. 46/97 e dispongono di un codice ITCA, devono inoltrare una domanda di variazione (Comunicazione variazioni – fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura) solo in caso di:
- cessazione attività;
- variazione della sede legale;
- variazione della/le tipologia/e di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio italiano.
Nel caso in cui intervengano delle variazioni i fabbricanti o i mandatari dovranno effettuare una nuova iscrizione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e comunicare la cessazione dell’attività effettuata ai sensi del D.lgs 46/97. Quindi fino alla definizione di una specifica disposizione in merito possono continuare ad operare a condizione che non intervengano variazioni rispetto ai dati già comunicati.
Nuova iscrizione
I fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura, non precedentemente iscritti in detti elenchi, dovranno invece effettuare una nuova iscrizione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 inviando al Ministero della Salute il modulo Comunicazione ai fini dell’iscrizione negli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura.
Entro 60 giorni dal ricevimento della domanda viene assegnato un numero di iscrizione (ITCA) che non viene comunicato nominativamente all’interessato, ma è pubblicato sul sito del Ministero della salute, nella sezione elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura. I richiedenti hanno pertanto l’onere di controllare periodicamente il sito web che viene aggiornato periodicamente.
In attesa che venga assegnato il numero ITCA il fabbricante o il mandatario possono operare avendo cura di specificare nella documentazione da loro predisposta “richiesta di iscrizione presentata in data…”. Tale data deve coincidere con la data di invio della PEC al Ministero della salute.
Al dispositivo si applicano le regole di classificazione di cui all’Allegato VIII del regolamento 745/2017. In particolare:
- Tutti i dispositivi non invasivi (penetrano nel corpo attraverso un orifizio) rientrano nella classe I.
- Tutti i dispositivi non invasivi collegati con un dispositivo attivo (destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento) appartengono alla stessa classe del dispositivo IIa, IIb, III.
- Tutti i dispositivi impiantabili rientrano nella classe IIb a meno che siano destinati a essere collocati nei denti, nel caso rientrano nella classe IIa.
