Pubblicato sulla GU n. 206 del 4/9/2023 l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco (ITCA).
Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le variazioni dei dati conferiti.
Gli utenti identificati come Fabbricanti italiani e Mandatari italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno accedere al sistema tramite il Portale imprese.
Il Decreto del 9/6/23 (pag. 56/57) “Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale” indica:
- le modalità di comunicazione delle informazioni al Ministero della Salute (art. 2)
- elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura (art. 3)
- tempi di conservazione di dati personali dl fabbricante (art. 4)
- disposizioni transitorie (art. 5) – particolare attenzione a questo articolo dove vengono stabilite le tempistiche:
- Le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle informazioni previste all’art. 2 si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.
- I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data prevista al comma 1, ottemperano agli obblighi previsti all’art. 7, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 secondo le disposizioni stabilite all’art. 2.
Inizialmente, la funzionalità dedicata alla comunicazione delle variazioni sarà disponibile solamente per i dati relativi ai dispositivi medici.
Il conferimento dei dati avviene tramite il servizio online accessibile del Ministero della Salute – le nuove modalità operative attraverso cui i fabbricanti metteranno a disposizione sul territorio i dati relativi a dispositivi medici su misura sono stabiliti dall’articolo 7, comma 1 del decreto 5/8/2022 n. 137.
Il decreto prevede che l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’elenco del Ministero della Salute avvenga solo in modalità online.
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