A  seguito del chiarimento in materia avuto con il Ministero della salute (Dispositivi medici su misura: Elenco fabbricanti e mandatari Ministero della Salute), mettiamo a disposizione degli associati i seguenti file:

  1. il modulo di domanda da utilizzare per la comunicazione da effettuare entro 30 giorni dalla cessata attività o dalle altre variazioni dell’attività. In questo caso la comunicazione riguarda i seguenti casi:
    1. cessazione attività
    2. variazione della sede legale
    3. variazione della/le tipologia/e di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio italiano

Nel caso in cui intervengano delle variazioni i fabbricanti o i mandatari dovranno effettuare una nuova iscrizione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e comunicare la cessazione dell’attività effettuata ai sensi del D.lgs 46/97.

Quindi, fino alla definizione di una specifica disposizione in merito possono continuare ad operare a condizione che non intervengano delle variazioni rispetto ai dati già comunicati coloro che:

  • ritengono di soddisfare i requisiti previsti dal nuovo regolamento (MDR 2017/745 ): a tal fine si invita anche a tener conto dell’attestato rilasciato durante i corsi formativi CNA SNO Odontotecnici |ECIPA CNA in merito alla persona responsabile della normativa;
  • già dispongono di un ITCA.
  1. il modulo per richiedere l’iscrizione nell’elenco fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura.

In questo caso si invita a prestare attenzione:

  • a quanto prescritto dal MDR 2017/745 all’art.21, all’allegato XIII;
  • a tener conto dell’attestato rilasciato durante i corsi formativi CNA SNO Odontotecnici | ECIPA CNA in merito alla persona responsabile della normativa

Sempre in questo caso, entro 60 giorni dal ricevimento della domanda viene assegnato un numero di iscrizione (ITCA) che non viene comunicato nominativamente all’interessato, ma è pubblicato sul sito del Ministero della salute, nella sezione elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, controllabile sul sito web che viene aggiornato periodicamente. In attesa che venga assegnato il numero ITCA il fabbricante o il mandatario possono operare avendo cura di specificare nella documentazione da loro predisposta “richiesta di iscrizione presentata in data…”. Tale data deve coincidere con la data di invio della PEC al Ministero della salute.

 

Tutte le comunicazione vanno effettuate al Ministero della salute tramite posta certificata (PEC) al seguente indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it.

 

Per maggiori informazioni è possibile contattare Maria Luisa Burani, Responsabile CNA Benessere e Sanità (burani@mo.cna.it | tel. 059 418508) oppure partecipare al webinar organizzato da CNA SNO Odontotecnici in collaborazione con la Fondazione Ecipa CNA “Dispositivi medici: MDR 2017/745, adeguamento della normativa nazionale” che si terrà, lunedì 18 luglio 2022 dalle ore 14,30 alle ore 16,30. Registrazione cliccando qui.

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