Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica il Regolamento (UE) 2017/745.
A partire da tale data, sono stati introdotti cambiamenti nel modo di considerare i dispositivi medici su misura. Questi potrebbero comportare che il dispositivo in possesso non sia più considerato come dispositivo medico su misura e dovrà essere quindi registrato nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della salute.
È possibile quindi trovare qui le:
- le definizioni specifiche alle regole di classificazione secondo le tipologie e la classe di rischio;
- il modulo di domanda da utilizzare per la comunicazione della cessata attività o delle altre variazioni dell’attività da comunicare, entro 30 giorni, al Ministero della Salute via posta elettronica certificata (PEC) al seguente indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it. L’unica variazione che comporta una modifica al numero ITCA è la modifica del numero di partita iva.
Su questa pagina del Ministero della Salute è possibile avere maggiori informazioni in merito alla Registrazione dei fabbricanti e delle tipologie di dispositivi su misura.
Per maggiori informazioni:
Maria Luisa Burani
Responsabile Unione CNA Benessere
Tel. 059 418508 | cell. 348 1226647 | burani@mo.cna.it