CNA SNO Odontotecnici, insieme alla fondazione ECIPA CNA, al fine di continuare a dare un sostegno concreto agli operatori del settore, ha promosso percorsi di formazione gratuiti attraverso l’offerta di strumenti e servizi di formazione a distanza, come corsi on line, webinar e aule virtuali, erogati tramite la piattaforma di e-learning “Formerete”.
Il Programma di formazione 2021 ha previsto attraverso il 1° corso e-learning “Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi medici – La transizione dalla Direttiva 93/42/CEE al MDR 745/2017 UE”, degli incontri mensili a tema in modalità webinar, due nel mese di aprile e uno a maggio 2021.
La formazione che CNA SNO Odontotecnici insieme alla Fondazione ECIPA hanno messo in campo, ha l’obiettivo di essere vicino alle imprese tenendole aggiornate sulle novità, che interessano intensamente il settore odontotecnico, introdotte dal nuovo regolamento europeo in materia di dispositivi medici (MDR 745/2017 UE). Regolamento che troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2021.
L’entrata a regime del provvedimento comporterà una profonda rimeditazione delle regole valide per l’immissione, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione Europea dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori, interessando, per tali motivi, anche la filiera del dentale.
In particolare, sono in esso contenute disposizioni concernenti l’esecuzione di indagini e ispezioni circa la funzionalità e la sicurezza clinica dei dispositivi e degli accessori medici. Ne viene che, sotto tale aspetto, varranno procedure maggiormente rigide in ordine alla valutazione di conformità, al tracciamento e alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi.
La nuova disciplina si sostituisce alle direttive europee in materia, vigenti da oltre venticinque anni, comportando un significativo rafforzamento del sistema normativo comunitario ed italiano e intervenendo, con particolare evidenza, sul processo di realizzazione e immissione in servizio dei dispositivi medici.
Anche gli odontotecnici, in qualità di fabbricanti di dispositivi su misura, saranno ulteriormente interessati per garantire un sistema puntuale per la gestione della qualità effettuando, nella maniera più efficace e proporzionata alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo, una valutazione clinica e di conformità rispetto ai requisiti stabiliti dal regolamento. Una qualità a garanzia dell’utente finale che potrà essere assicurata, anche nel futuro, dal massimo livello di professionalità e di competenza raggiunto dagli odontotecnici italiani.
A maggior ragione, tali incombenze, certamente più severe, necessitano di essere assistite da sufficiente chiarezza, quanto al controllo della qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi.
La normativa europea ha anche il pregio di aver acceso un faro sul tema del riconoscimento della professione dell’odontotecnico tra le figure sanitarie. Un riconoscimento, ancora mancante nella normativa nazionale, che si inserisce pienamente nel solco tracciato dal legislatore europeo al fine di garantire una maggiore qualità per gli utenti finali di dispositivi medici.
Il 1° corso e-learning “Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi medici” ha evidenziato le principali prescrizioni nella transizione dalla Direttiva 93/42/CEE al MDR 745/2017 UE, in merito all’istituzione ed al mantenimento di un sistema di gestione della qualità proporzionale alla classe di rischio del DM; all’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione; alla procedura di valutazione della conformità. L’attestato finale ha restituito, ai soggetti che hanno partecipato al corso, una misurabile evidenza delle conoscenze ulteriormente acquisite sui principali adempimenti stabiliti dal MDR 745/2017 con particolare riferimento all’assolvimento del ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC).
Il primo webinar “Il Feedback sull’analisi dei rischi” ha offerto ai partecipanti una panoramica sui temi relativi alla disponibilità di dati clinici per i dispositivi su misura, al ciclo di vita del prodotto, alle relative pubblicazioni scientifiche, ai dispositivi equivalenti, ai dati clinici della sorveglianza after market e ai documenti e ai processi previsti nella fascicolazione tecnica (clicca qui per rivedere il webinar)
Con il secondo, “La Sorveglianza after market e Vigilanza”, sono stati affrontati gli aspetti riguardanti la redazione di un piano di monitoraggio attivo per i dispositivi medici, le relazioni con i clinici e l’industria, il rapporto di sorveglianza post marketing e il riesame delle procedure di sorveglianza (clicca qui per rivedere il webinar. Password di accesso: Webinar20)
Il terzo e ultimo webinar “Il Sistema di qualità aziendale per i fabbricanti di dispositivi medici su misura” ha evidenziato come le procedure di progettazione e produzione interagiscono con il controllo della conformità e della documentazione dei prodotti. Relatore dei 3 webinar è stato il Dr. Daniele Dondarini, Fisico sanitario esperto di normative comunitarie (clicca qui per rivedere il webinar. Password di accesso: Webinar20)
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